【NCT05013008】拜耳制药探索降糖药finerenone作用机制及药效标志物

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糖尿病及并发症研究背景

 

近年来,糖尿病呈迅猛增长态势,全球糖尿病患者已超过5.3亿人(国际糖尿病联盟IDF Diabetes Atlas,v10)。中国是糖尿病患病率增长最快的国家之一,在过去40年增长了近20倍,2020年患病人数达1.29亿人,居世界第一。其中2型糖尿病(Type 2 Diabetes Mellitus, T2DM)是最为常见的糖尿病类型,约占全球所有糖尿病病例的90%至95%。

 

 

2型糖尿病是一种严重的慢性长期疾病,患病原因是身体对正常或者高水平的胰岛素产生抵抗,和/或胰腺分泌的胰岛素量不足。如果不加以治疗,长期血糖升高可导致严重的并发症,包括心肌梗塞、中风、肾功能衰竭、失明和糖尿病足等。有数据显示,糖尿病并发症的发生率高达73.2%,并发高血压的几率有31.9%,脑血管病的几率有12.2%,心血管病变的几率有15.9%,下肢血管病变的几率有5.0%,眼部疾患的几率有34.3%,肾脏病的几率有33.6%,神经病变的几率有60.3%。

 

尽管目前已有多种口服降糖药、胰岛素以及其他注射用药(例如GLP-1类似物,SGLT2抑制剂和胰岛素类似物)可为患者所用,但目前仍存在许多未被满足的临床需求,尤其是针对糖尿病并发症的药物需求。因此该领域吸引了大量的生物制药公司投资开发新药或研究老药新用。

拜耳制药探索降糖药finerenone改善慢性肾脏病作用机制及药效标志物

项目状态:进行中

主要参与单位:拜耳制药公司

 

 

 
慢性肾脏病(Chronic Kidney Disease, CKD)是糖尿病最常见的并发症之一,也是心血管疾病的一个独立危险因素。在所有2型糖尿病患者中,大约40%的患者会发展为CKD。CKD是终末期肾病和肾功能衰竭的主要原因,在晚期,患者可能需要透析或肾移植以维持生存。在10年时间里,伴有CKD的T2DM患者死于心血管相关疾病的可能性是单纯2型糖尿病患者的3倍。
 
拜耳启动的finerenone III期临床项目是迄今为止最大的CKD III期临床项目。其中的FIDELIO-DKD III期研究证实了finerenone对CKD合并T2D的患者具有积极的肾脏和心血管益处,是第一个被证实在患有T2DM和CKD的患者中能延缓慢性肾脏病进展的非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂。另一个FIGARO-DKD III期研究全球入组了7400例伴有CKD的T2D患者,主要调查finerenone与安慰剂分别联合标准护理在降低心血管不良事件发病率和死亡方面的疗效和安全性。
 
在FIGARO-DKD临床试验基础上,拜耳近期启动了一项名为FIGARO-BM的附加研究,利用Olink Explore高通量蛋白标志物分析平台检测951份FIDELIO-DKD试验中采集的血液样本中近3千种蛋白生物标志物,以更全面深入地研究finerenone对合并T2D和CKD的患者的分子作用模式和鉴定最佳的疗效预测标志物(临床试验号NCT05013008)。目前该项目样本收集已完成,正在进行蛋白组学分析和数据分析阶段。
 
2022年3月21日 14:58
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