【EMPEROR】Olink与勃林格殷格翰合作有望加速SGLT2新药获心力衰竭治疗优先审批
Olink Proteomics于12月2日宣布，与国际制药公司勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim, BI）合作，在利用生物标志物评价糖尿病新药Empagliflozin潜在效用的「EMPEROR」研究项目，近期已进入数据分期阶段。
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Jon Heimer
尽管 SGLT-2抑制剂针对心血管和肾脏的获益效果已在多组临床试验中得以验证，但是其获益基于的准确生物学机制并不为所知。基于生物标志物的决策将为让我们在精准医疗的进程中更进一步，诸如此类的分析也将成为药物研发中的先行者。
Olink团队相信此次研究代表着规模最大的蛋白组学分析之一，并将直接助力新药获批。在此过程中Olink帮助提供更好的数据和见解，用于理解人类生物学机制和药物作用效果，并可发现生物标志物用于患者分层诊疗。此次数据分析由勃林格殷格翰和Faiez Zannad教授领导完成。Faiez Zannad教授为EMPEROR研究学术带头人（principal investigators, PI），现正使用Olink技术平台。
勃林格殷格翰和Olink的此次合作有望成为未来制药公司和诊断公司之间的合作范例，将临床试验数据和样本利用达到最大化，帮助更好地理解药物治疗效果的生物学机制，以便在临床指导用药过程中达到精准治疗。
此次队列分析为进一步揭示心力衰竭患病的生物学机制，共采集EMPEROR-Reduced 队列中1,500例血样和 EMPEROR-Preserved 队列中1,500例血样用于循环蛋白生物标志物检测。本项目在2021年第四季度，开始进行样品收集、蛋白组学分析和数据交付，目前数据正在分析过程中。勃林格殷格翰表示预计近日会收到数据分析结果。
EMPEROR全称为 EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure。EMPEROR研究专注于慢性心力衰竭患者（无/有糖尿病），现有两个临床III试验在进行随机双盲评估Empagliflozin（与安慰剂相比）在成年慢性HFrRF和HFpEF患者中的治疗效果。
EMPEROR-Preserved 研究为一项全球型的随机双盲临床III期临床试验，共招募5,988位参与者（无/有糖尿病）。所有参与者都患有心力衰竭（根据纽约心脏协会NYHA标准进行功能性分类II，III或IV），LVEF超过40%；4005位参与者（占比67%）患HfpEF（LVEF高于50%）；1983位参与者（占比33%）患有中度LVEF降低（LVEF参数位于40%-50%）。参与者随机每日一次服用JARDIANCE 10 mg（n=2997）或安慰剂（n=2991）,并遵循心力衰竭治疗指南。平均随访时间为26.2个月。复合主要终点定义为首次时长心血管致死或因心力衰竭入院。本次试验表明，JARDIANCE可同时降低心血管致死率和HFpEF心力衰竭患者因心力衰竭入院率，且与有/无糖尿病无关。
EMPEROR- Reduced研究为一项全球型的随机双盲临床III期临床试验，共招募3,730位患者，根据NYHA标准进行心力衰竭功能II- IV分级，LVEF低于40%。入组参与者每日服用JARDIANCE 10 mg或安慰剂，并伴随辅助治疗。主要结果综合心血管致死或心力衰竭入院两个指标。结果显示，此次临床试验中，与安慰剂对比，JARDIANCE可综合降低心血管致死率或心力衰竭入院，并可降低慢性心力衰竭患者肾功能缓慢下降，且与有/无糖尿病无关。
英文缩写：
射血分数降低的心力衰（Heart Failure with reduced Ejection Fraction，HFrEF）
射血分数保留的心力衰竭（Heart Failure with preserved Ejection Fraction，HFpEF）
左室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF）
